咨詢熱線
17621170138
17621170138
無論是設計和制造我們的專有平臺，還是為您的定制配方提供支持，我們的專家都可為各類產品提供相應的設計支持，例如：
液體或干粉形式的細胞培養基、補料和補劑
針對上游和下游應用的緩沖液
用于強化或稀釋工藝的濃縮物
為了了解并滿足客戶的嚴格標準，我們的全球設計團隊會與每位客戶精心合作。我們可以提供一系列選項，包括制造地點、原材料、質量測試、記錄文檔和最終包裝交付。憑借全球制造設施網絡，我們可滿足在全球各地供貨的需求，并在您的不同工廠附近提供區域性支持。
隨著您將生物工藝從臨床發展到大規模商業化供應，我們的產品也是可擴展的，液體產品的批次規格從50 L到10,000 L，干粉產品從25 kg到6,000 kg，并且它們都非?？煽?。
我們的工藝技術采用經認證的混合容器，可在通過0.2 μm系統或可選的0.1 μm系統進行無菌過濾前實現溶解。
最終的容器選擇包括標準的PET瓶（100 mL–2,000 mL），以及帶有便捷式連接器選項的標準或定制袋（1 L–500 L）。
用于運輸的容器包括防拆封口，可確保安全。
葡萄糖溶液還具有HTST巴氏滅菌選項。
我們的工藝技術以針磨和錐形或筒形混合儀混合為特色，確保成品的均質性。
包裝容器規格從小規模的瓶子到大規模的桶均可提供。
產品密封并配置防拆封口，可確保安全運輸。
EZBioPac 大包裝粉末轉移袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決方案，無需進行任何稱重操作。
壓縮細胞培養基，如定制的EZMix™產品線，可提供與干粉培養基相當的性能，并為強化的上游工藝提供重要優勢。壓縮培養基易于水合重懸，需要較少的包裝體積，并具有更好的流動性，從而可以顯著節省成本，減少占地面積并增加上游靈活性。
Prodr袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決方案，無需進行任何稱重操作。
此外，我們的imMEDIAte ADVANTAGE®服務可滿足開發工作對小規模定制培養基、補料、補充劑和緩沖液的快速周轉需求，其中液體產品的批次規格為1-200 L，干粉產品為0.5-20 kg。
我們的產品是在專用的設施中生產的，可滿足無動物成分（ACF）或含動物成分（ACC）配方的行業要求。所有設施和設備的設計和操作均符合生物制藥標準，并定期獲得客戶批準和審計機構確認。
我們的全球質量管理體系已通過ISO 9001:2015認證，且所有工廠均主動遵守賦形劑良好生產規范（GMP）聯合IPEC-PQG指南以及歐盟藥品良好生產規范指南附件1的適用章節。
當您需要原材料選擇方面的幫助時，我們可在每一步都針對您的關鍵需求提供專家級的指導。我們擁有處理數百種不同類型原材料和原材料特性的經驗。我們的原材料項目包括：
供應商管理 – 定義并協調正確的供應鏈以確保供應安全，并同時確保正確的原材料質量屬性。我們要求供應商向我們提供變更通知、完整的場地和物料調查表，進行現場審計并根據需要提供有關其工藝的信息和其他來源信息。
原材料要求 – 我們的專家會對每種原材料的規格進行定義，包括內毒素、生物負荷、同一性、雜質、性能以及必要時其他原材料特定屬性的生物工藝特異性需求。
正確的質量測試和文檔記錄是定制細胞培養產品的基本特征。例如，我們可提供：
標準檢測 – pH、重量克分子滲透壓濃度、外觀、溶解度、生物負荷（干粉）或無菌性（液體）
可選檢測 – 支原體測試、細胞性能測試、氨基酸和維生素等分析型分析
我們還深知痕量元素的重要性及其對蛋白質和產品質量的影響，因此我們可將痕量元素測試添加到您的產品規格中。
除了藥品物質備案所需的支持文檔外，每個訂單還包括安全數據表和一份分析證書。
掃一掃，關注微信
當前位置：